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关于进一步做好病原微生物实验室备案管理和高致病性病原微生物菌(毒)种或样本准运证书办理工作的通知
2015-12-30 09:58   来源:  浏览次数: 字号:【

 

     

关于进一步做好病原微生物实验室备案

管理和高致病性病原微生物菌(毒)种或

样本准运证书办理工作的通知

 

各县(市、区)卫计局,市直医疗卫生单位: 

根据《福建省卫生厅关于在全省开展病原微生物实验室备案管理工作的通知》(闽卫科教函20091230号)和《福建省卫生厅关于下放部分高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输项目行政审批权的通知》(闽卫科教2013104号)要求,我委已下发南卫函2009288号和南卫函2013〕346文件,对全市一、二级生物安全实验室的备案管理,南平市行政区域内运送艾滋病、结核病相关样本(含疑似)的单位办理可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本准运证书提出要求。目前,仍有部分医疗卫生机构的实验室未实行备案管理,以及通过艾滋病初筛实验室验收的医疗卫生机构未办理高致病性病原微生物菌(毒)种或样本准运证。为加强病原微生物实验室建设与管理,促进实验室工作规范有序,现就有关事项通知如下:

一、关于病原微生物实验室备案管理

(一)备案对象:全市从事与人体健康有关的病原微生物菌(毒)种、或样本研究、教学、检测、诊断等活动的BSL-1、BSL-2实验室。

(二)备案时限:病原微生物实验室备案有效期为五年。已实行备案管理的病原微生物实验室应在有效期满前两个月重新提出备案申请;现有BSL-1、BSL-2实验室以及新建、改建和扩建的BSL-1、BSL-2实验室应在本通知下发之日起一个月内,向我委提出备案申请。

(三)备案程序:

     1、自我评估。各实验室设立单位根据有关法律法规以及生物安全防护原则,对照《病原微生物实验室从事病原微生物实验活动及其防护等级》、《BSL-1实验室基本要求》和《BSL-2实验室基本要求》对实验室生物安全防护等级认真进行自我评估。

2、备案申请。实验室设立单位应提交申请报告、福建省病原微生物实验室备案登记表、福建省病原微生物实验室备案申请表、病原微生物实验室生物安全责任承诺书等材料。提交的材料应一式两份,报送澳门银河开户-官方首页人教科;有关备案申请材料可在澳门银河开户-官方首页信息网/下载中心栏目下载。

3、备案登记。我委对申请备案的实验室所在单位提交的材料进行形式审核,对材料齐全者实行备案登记,发给《福建省病原微生物实验室备案凭证》。

二、关于高致病性病原微生物菌(毒)种或样本准运证办理

   (一)申请对象:在南平市行政区域内,在任何单位间往来运送艾滋病、结核病相关样本(含疑似)的,应在本通知下发之日起一个月内,向南平市行政服务中心卫生和计划生育委员会窗口提出申请。

(二)申请材料:

      1、可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输申请表;

2、容器或包装材料的批准文号、合格证书(复印件)或者高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输容器或包装材料承诺书; 

3、申请单位法人资格证明材料(复印件);

4、接收单位同意接收的证明文件;

5、申请单位P2实验室备案凭证(复印件)

6、接收单位P2实验室备案凭证(复印件)

上述材料一式两份,复印件需加盖单位公章,报送南平市行政服务中心卫生和计划生育委员会窗口有关申请材料可在南平市行政审批服务大厅/事项服务/卫计委/高致病性病原微生物菌(毒)种运输审批栏目下载。

(三)办理程序:对申请材料齐全或者符合法定形式的,当即受理,并在规定的时限内做出是否批准的决定;符合法定条件的,发放可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本准运证书。

 

 

 

南平市卫生计生委

 2015年12月16日